佛山市瑞欧检测技术服务有限公司
rohs 2.0管控的医疗设备包括：
— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/eec 中医疗设备定义的设备；
— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/ec中体外医疗设备定义的设备。
为使新纳入rohs 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，rohs 2.0为相关产品设定了管控过渡期，见下表：
条款 产品范围 管控过渡期 备注
第二章第二款 之前不属于2002/95/ec管控范围但不符合rohs 2.0的产品 2019年7月22日起需要符合指令要求 不得与第四章第三款和第四款相抵触
第四章 第三款 医疗和监控设备 2014年7月22日起需要符合指令要求
体外诊断医疗设备 2016年7月22日起需要符合指令要求
工业监控设备 2017年7月22日起需要符合指令要求
第四章第四款
供维修、再利用、功能升级或扩容的电缆或零部件 2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中的 无需符合rohs 2.0
医疗设备中的 2014年7月22日起需要符合指令要求
体外诊断医疗设备中的 2016年7月22日起需要符合指令要求
监控设备中的 2014年7月22日起需要符合指令要求
工业监控设备中的 2017年7月22日起需要符合指令要求
被豁免、并且在豁免到期前投放市场的电子电气设备中的 无需符合rohs 2.0
第四章第五款 从2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中回收的零部件 可用于2016年7月1日之前投放市场的电子电气设备 再利用必须在受监控的封闭b2b回收系统内进行，必须告知消费者
出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新rohs指令2011/65/eu 提出的新要求，还需满足欧盟其他法规要求：
欧盟reach法规（ec）907/2006，关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规。旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理，几乎所有投放欧盟市场的产品都受到reach法规影响。医疗设备作为“物品”类产品，需重点关注产品中高度关注物质（svhc）的含有情况。如果产品中含有svhc候选物质，视其浓度和总量，产品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。除了医疗设备产品自身，其包装材料视为独立的物品，同样应满足rach法规对物品的要求。
另外，1994年颁布的欧盟94/62/ec指令要求包装材料中四种有害重金属（铅、汞、镉、六价铬）含量之和不得超过100mg/kg：并且对包装材料的回收率提出了硬性指标，如整体回收率不得低于60%、整体再循环率55%以及各类包装材料的再循环率；同时，也应在包装材料上打上规定的回收标志，
而为了防止废弃电子电气设备造成的环境污染和资源浪费，欧盟2003年2月13日的2002/96/ec指令（即《关于废气电子电气设备指令》），对包括医疗设备在内的10大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管，包括投放市场前的注册制度、3r要求（即再回收recovery/再循环recycling/再利用reuse）、回收标志的使用、易拆解性规定等。
法源依据
中华共和国，中华共和国国家发展和改革会，中华共和国，中华共和国，中华共和国国家工商行政管理总局，中华共和国国家质量监督检验检疫总局，中华共和国国家环境保护总局联合会签的《电子信息产品污染控制管理方法》（第39号）
（management methods for controlling pollution by electronic information products / ministry of information industry order #39）
适用范围
在中华共和国境内生产、销售和进口电子信息产品过程中控制和减少电子信息产品对环境造成污染及产生其它公害，适用本办法。但是，出口产品的生产除外。
摘要内容
电子信息产品在设计、生产和销售过程中应当符合电子信息产品有毒、有害物质或元素控制国家标准或行业标准，分两阶段施行：
阶段
投放市场的电子信息产品上应标识环保使用期限，标识其中含有的有毒、有害物质或元素名称、含量、所在部件及其可否回收利用等；电子信息产品包装物上，应标注包装物材料名称。可按照标准sj/t 11363-2006、sj/t 11364-2006、sj/t 11365-2006.gb/t 26125-2011的要求进行。
第二阶段
进入重点管理目录（2010年公布首批三大类：移动用户终端、电话机、与计算机相连的打印设备） 的产品必需确保产品中有毒有害物质已被替代，或含量不超过标准且通过强制性产品认证（ccc认证）
欧盟rohs体系与中国rohs体系在具体执行上有不同：欧盟做法是首先立法禁止电子产品含有六种有害物质，然后列出一系列暂时超标的种类，等以后技术条件成熟了再移出这个目录。中国是反过来的：一旦某个产品技术条件成熟了就放入目录，在目录内的产品是不能超标的。
第三阶段
国推rohs自愿性认证是指企业自愿申请，通过认证机构证明相关电子信息产品符合相关污染控制标准和技术规范，由国家推行、统一规范管理的认证活动。获证后的认证产品可以加施国推rohs 认证标志c-rohs （abcde表示认证机构简称）
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